Rappel de lots de clopidogrel par mesure de précaution

L’Agence européenne du médicament (EMA) recommande par mesure de précaution le rappel de certains lots de médicaments contenant du clopidogrel dont les autorisations de mise sur le marché sont détenues par le laboratoire Acino Pharma GmbH. Une inspection à laquelle l’Afssaps a participé, a en effet montré que le site de fabrication Glochem situé à Visakhapatnam en Inde, en charge de la production du principe actif, ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. En France, un rappel de lots des 3 spécialités contenant du clopidogrel fabriqué sur ce site sera organisé le vendredi 26 mars 2010. L’Afssaps précise qu’aucun signal de pharmacovigilance susceptible d’être lié à ces manquements n’a été rapporté au niveau européen.

Les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés sont détenues par le laboratoire Acino Pharma GmbH, et exploitées en France par les laboratoires ratiopharm et Sandoz. Les 3 médicaments concernés en France par ce retrait sont Clopidogrel ratiopharm Gmbh 75 mg, comprimé pelliculé (AMM européenne, 5 lots), et Clopidogrel ISOmed 75 mg, comprimé pelliculé (AMM nationale, 5 lots) commercialisés par le laboratoire ratiopharm et Clopidogrel Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé (AMM européenne, 13 lots) commercialisé par les laboratoires Sandoz.