Journée particulière, mercredi 9 janvier, à l’agence européenne des médicaments (EMA) de Londres : moins de trois mois avant le départ du Royaume-Uni de l’Union européenne, les premiers fonctionnaires de l’agence ont commencé à déménager en direction d’Amsterdam.
Les 850 fonctionnaires de l’EMA seront d’abord hébergés dans une tour située non loin de l’aéroport, avant de rejoindre un nouveau bâtiment en novembre prochain. Mais au-delà des problèmes de cartons et de malles, de nombreuses questions de fond sur l’approvisionnement pharmaceutique, mais aussi sur la recherche, les prix et la sécurité, continuent de se poser de part et d’autre de la Manche.
Le rétablissement des barrières douanières, en cas d’absence d’accord avant le 29 mars, aurait d’importantes conséquences sur la circulation de tous les produits, et notamment des médicaments. Depuis plusieurs mois, les autorités sanitaires britanniques ont mis en place un plan d’urgence pour éviter toute rupture de stocks dans les pharmacies. Ces ruptures pourraient être causées, au mieux, par des retards conséquents dans les livraisons, suite aux contrôles douaniers, et au pire par un blocage total des échanges, toutefois peu probable. C'est pourquoi les grossistes devront disposer, d’ici à la fin mars, de six semaines de stocks couvrant tous les médicaments du monopole, de prescription ou non, importés de l’Union européenne, Irlande exceptée. Dans l’autre sens, l’EMA considère qu’une quarantaine de médicaments exclusivement produits outre-Manche pourraient manquer dans l’UE après le 29 mars.
Dans une synthèse publiée par la revue du grossiste importateur allemand Kohlpharma, « Apothekenmarkt », l’analyste britannique Paul Taylor estime qu’un Brexit « hard » entraînerait une augmentation substantielle du prix de vente des médicaments britanniques. Le pays perdrait l’accès aux importations parallèles de prescriptions, mais aussi l’avantage lié aux directives sur la propriété intellectuelle, dont la durée peut être raccourcie, pour les médicaments, en fonction de la date de la première mise sur le marché d’une spécialité dans un pays membre.
Incertitude
En ce qui concerne les AMM, des prolongations jusqu’au 31 décembre 2020 ont été négociées pour éviter l’arrêt brutal de leur validité. Par contre, l’UE a exigé que le Royaume-Uni quitte ensuite l’EMA, et ne bénéficie plus des procédures européennes centralisées. De même, toutes les affaires réglementaires seront confiées à l’agence britannique du médicament, actuellement en pleine restructuration.
La poursuite des études cliniques internationales a suscité de nombreuses inquiétudes au sein des milieux médicaux et pharmaceutiques. Une nouvelle directive européenne à ce sujet devant entrer en vigueur en 2020, la législation actuelle sera maintenue outre-Manche jusqu’à cette date, avec possibilité ensuite pour le pays d’adhérer au nouveau texte. Il en est de même pour la nouvelle version de la directive sur les médicaments contrefaits, qui entrera en vigueur en novembre. On imagine mal le Royaume-Uni rejeter une telle législation, à laquelle il pourra adhérer en tant que pays partenaire, comme le font déjà entre autres la Suisse, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein.
Quoi qu'il en soit, la situation politique reste si fluctuante que l’incertitude est la seule option possible pour les semaines à venir. « Le processus du Brexit est non seulement contesté et contestable, mais aussi terriblement perturbant, tant pour le Royaume-Uni que pour l’UE, conclut Paul Taylor. Qu’il réussisse ou non, il aura de lourdes et longues conséquences pour les uns comme pour les autres. »
Insolite
Épiler ou pas ?
La Pharmacie du Marché
Un comportement suspect
La Pharmacie du Marché
Le temps de la solidarité
Insolite
Rouge à lèvres d'occasion