Les patients possédant du Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) provenant du lot N° 5430717, doivent impérativement rapporter le produit à la pharmacie où il sera échangé.
À la suite de l’identification d’un défaut de fermeture dans certains flacons de Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl), le Laboratoire Kyowa-Kirin procède au rappel du lot N° 5430717 (péremption 10/2020), au niveau européen. « À noter que ce produit est fabriqué en Europe », comme l'a spécifié aujourd'hui lors d'une conférence de presse, Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cette mesure fait suite aux signalements de pharmaciens d’officine dans plusieurs pays. En France, où entre 600 et 1 000 patients sont concernés, la profession est invitée par le laboratoire et l'ANSM à contacter « les patients susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel ». De nouvelles boîtes leur seront dispensées gratuitement.
« Ce rappel est impératif car les risques pour le patient sont réels », a souligné, au cours de la conférence de presse, Nathalie Richard, directrice adjointe à la direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, antalgie, psychotropes et médicaments des addictions de l'ANSM. La fermeture défectueuse peut en effet entraîner une évaporation qui conduira à une concentration de fentanyl dans le médicament et donc à un éventuel surdosage en fentanyl chez le patient. À ce jour, aucun cas de pharmacovigilance en Europe n’a été signalé en lien avec de défaut.
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