Essai clinique de Rennes

Pas de cause identifiée mais trois manquements majeurs

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Publié le 08/02/2016

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Le pré-rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), rendu public jeudi par la ministre de la Santé Marisol Touraine, n’identifie pas « les causes exactes » de l’accident. Il reconnaît que le laboratoire chargé des essais cliniques, Biotrial, a bien respecté la réglementation, mais relève « trois manquements majeurs » dans la gestion de la crise.

D’abord, « le laboratoire ne s’est pas suffisamment tenu informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé » le 10 janvier et a procédé le lendemain matin « à une nouvelle administration de la molécule chez les autres volontaires » avant d’interrompre l’essai l’après-midi.

Il lui est également reproché de ne pas avoir informé les autres volontaires de l’événement survenu la veille et donc de ne pas avoir obtenu de leur part un consentement éclairé à la poursuite de l’essai clinique.

L’absence de signalement immédiat à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informée le 14 janvier, constitue le troisième manquement majeur.