La FSPF rappelle que le nifuroxazide est classé sur la liste 1 des substances vénéneuses et est contre-indiqué depuis le 10 juillet chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. La plus grande vigilance s’impose donc en l’absence de ces indications sur certaines boîtes.
L’étiquetage de certaines boîtes des spécialités à base de nifuroxazide ne tient pas encore compte du classement de ce produit à la liste I des substances vénéneuses intervenu le 10 juillet dernier, ni de sa contre-indication aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, ces nouvelles conditions de délivrance ne sont pas indiquées sur l’emballage des spécialités que les pharmaciens pourraient détenir en stocks.
La Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) diffuse l’information obtenue auprès de l’ANSM le 23 juillet selon laquelle les laboratoires ont jusqu’au 10 octobre prochain pour effectuer la mise à jour de la notice, du RCP et de l’étiquetage des unités concernées au niveau de la chaîne de production. Afin d’éviter un rappel de lots, et par conséquent de potentielles ruptures de stock, l’ANSM précise que les laboratoires doivent apposer une contre-étiquette sur les boîtes entrant dans le circuit de distribution depuis le 10 juillet 2019, mentionnant : « Liste I – contre-indiqué aux moins de 18 ans ».
Cependant, les boîtes distribuées avant le 10 juillet 2019 aux grossistes-répartiteurs ou aux pharmacies d’officine, et donc dépourvues de cette contre-étiquette, n’ont pas vocation à être mises à jour, ni à être rappelées. Le syndicat appelle donc les pharmaciens et leurs équipes à respecter les nouvelles conditions de délivrance, « c’est-à-dire chez les adultes et sur présentation d’une prescription ».
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