Les sirops et comprimés contre les maux de gorge renfermant de l’alpha-amylase - Maxilase et Alfa-amylase Biogaran - peuvent provoquer des réactions anaphylactiques parfois sévères.
Les spécialités à base d’alpha-amylase (Maxilase et Alfa-amylase Biogaran) en sirop et en comprimés sont susceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité, parfois sévères.
« Les réactions sont généralement cutanées, mais incluent également des réactions anaphylactiques plus sévères tels qu’une urticaire, angio-œdème et/ou bronchospasme, et, dans les cas les plus graves, un choc anaphylactique », indiquent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les laboratoires Sanofi-Aventis et Biogaran dans une lettre aux professionnels de santé.
En conséquence, lors de la prescription et de la délivrance de spécialités à base d’alpha-amylase, il convient d’informer les patients de ce risque, de vérifier chez eux l’absence d’antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients et de les informer sur la nécessité d’arrêter le traitement et de consulter rapidement en cas de réaction allergique, notamment devant une éruption cutanée, des difficultés à respirer, un gonflement du visage.
Outre la substance active, Maxilase et Alfa-amylase Biogaran renferment des excipients dont certains exposent à un risque allergique. Dans la forme comprimé, il s’agit du jaune orangé S (agent colorant azoïque). Dans la forme sirop, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E129), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et du jaune orangé S (E 110).
Les notices et résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments concernés ont été modifiés afin de notifier ce risque. Rappelons que ces spécialités sont indiquées dans le traitement d’appoint des états congestifs de l’oropharynx chez l’adulte et, pour la forme buvable, chez l'adulte et l’enfant à partir de 6 mois. Elles sont disponibles sans ordonnance, et la durée de traitement est limitée à 5 jours.
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