Face à l’inflation constante des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle, ou tout au moins se réclamant comme telle, la Haute Autorité de santé se devait de réagir. « Il faut que les agences de régulation traitent l’innovation afin que celle-ci puisse se déployer chez les professionnels de santé », explique Isabelle Adenot, membre de la HAS et présidente de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). Cette commission évalue dispositifs médicaux et autres produits de santé en vue de leur remboursement par l’assurance-maladie et a décidé de prendre à bras-le-corps les différentes problématiques posées par l’intelligence artificielle (IA) qui, certes, est source de progrès, mais peut aussi apporter de fausses promesses. L’IA, c’est avant tout des algorithmes plus ou moins poussés, plus ou moins évolués, et notamment ceux qui se disent auto-apprenants, capables donc de traiter et analyser des données dans le temps en fonction de leur enrichissement. « On constate que, parfois, les algorithmes qui s’autoproclament auto-apprenants se figent à un moment donné ; ils ne le sont donc pas tout le temps », explique Isabelle Adenot. D’où la nécessité de proposer des recommandations pour tous les dispositifs médicaux, qui ont obtenu le marquage CE et qui souhaitent un remboursement par l’assurance-maladie, selon une grille d’analyse bien précise.
Un langage non stabilisé
L’organisme a dévoilé cette grille d’analyse le 20 novembre dernier au cours d’une conférence de presse. Huit catégories de critères la constituent, à commencer par la finalité d’usage – un algorithme très évolué peut ne pas avoir de finalité thérapeutique, commente Corinne Collignon, adjointe au chef de service HAS. Apprentissage et réapprentissage, données d’entrée, résilience du système et d’autres critères sont présentés sur le site Web de la HAS et soumis à la critique collective. C’est là l’originalité de la démarche entreprise par la CNEDIMTS, une consultation ouverte à tous dont l’objectif est de susciter des commentaires susceptibles d’améliorer cette grille d’analyse. « Le langage autour de l’IA n’est pas encore stabilisé, il nous faut trouver les bons mots afin que les industriels puissent voir clairement ce qu’on va évaluer », indique Isabelle Adenot. Ouverte le 20 novembre, cette consultation se déroule jusqu’au 15 janvier prochain. La CNEDIMTS entend produire un document définitif en avril 2020. Ce qui n’empêche pas l’organisme de procéder déjà à l’évaluation de dispositifs médicaux marqués CE et contenant de l’intelligence artificielle.
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