Mars 2017 : mise à disposition d’une nouvelle formulation de Lévothyrox (lévothyroxine sodique), indiqué dans les hypothyroïdies (environ 2,3 millions de Français suivaient à ce moment un traitement par Lévothyrox), ne différant de la précédente que par ses excipients (suppression du lactose – excipient notoire – et ajout de mannitol et d’acide citrique), dans le but d’améliorer la stabilité dans le temps de ce principe actif à marge thérapeutique étroite.
S’ensuivent dès le mois d’avril de nombreux signalements d’effets indésirables, de même nature que ceux déjà signalés avec l’ancienne formule.
Octobre 2017 : l’ANSM publie une analyse intermédiaire de ces signalements effectués entre la fin mars et la mi-septembre 2017 (environ 5 000 cas sur 15 000 signalements). Il en ressort, qu’en moyenne, 5 effets indésirables ont été signalés par patient ; les plus fréquemment étant une fatigue, des céphalées, insomnies, vertiges, douleurs articulaires ou musculaires ou encore une alopécie. En soulignant qu’il ne s’agit pas de nouveaux effets indésirables. Plus de 90 % de ces patients étaient des femmes. Étrangement, quand un déséquilibre de la TSH a été documenté, l’ajustement des doses n’a pas semblé produire de résultats (des facteurs autres qu’une dysthyroïdie entrent-ils en ligne de compte ?), le retour à l’ancienne formule se révélant néanmoins efficace.
Janvier 2018 : plus 12 000 cas ont été analysés, en complément des 5 000 premiers déjà évoqués. Les conclusions sont identiques avec une absence de nouveaux effets indésirables.
Juillet 2018 : des analyses chromatographiques démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée ; ainsi que la présence de traces de dextrothyroxine (ce que suggérait comme étant à l’origine des faits observés l’Association française des malades de la thyroïde). L’ANSM conclu qu’il est infondé de mettre en cause la qualité de la nouvelle formule.
Nous en sommes aujourd’hui à environ 30 000 signalements.
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