Lévothyrox ancienne et nouvelle formule : une étude sème le doute

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Publié le 04/04/2019

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Crédit photo : Phanie

Le Lévothyrox ancienne et nouvelle formule ne seraient pas substituables pour tous les patients, selon une étude publiée ce jeudi 4 avril dans la revue « Clinical Pharmacokinetics ».

Plus de 50 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du Lévothyrox, ancienne et nouvelle formule, selon une étude franco-britannique publiée ce jeudi 4 avril dans la revue « Clinical Pharmacokinetics », décortiquée dans « Le Monde » daté du 5 avril. Ce qui pourrait expliquer les effets secondaires ressentis par certains patients, lors du passage de l’ancienne à la nouvelle formule.

Pour aboutir à ce constat, les chercheurs ont réanalysé les données fournies par le Laboratoire Merck à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Leur travail confirme la bioéquivalence moyenne des deux formulations. Mais cette moyenne statistique masque une grande dispersion des données individuelles, ce qui pourrait expliquer des effets secondaires de type hypothyroïdie chez certains patients, ou d’hyperthyroïdie chez d'autres. Du point de vue physiopathologique, les chercheurs avancent l’hypothèse que le nouvel excipent (le mannitol) modifierait la durée de transit du principe actif (la lévothyroxine) dans le système gastro-intestinal.

Devant ces résultats, Merck tient à rappeler que « l’approche retenue par l'article est basée sur l’analyse de la variabilité individuelle, ce qui n’est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé ». Ce dont conviennent les chercheurs. « L’objectif des études de bioéquivalence n’est pas d’évaluer la tolérance des produits, mais de démontrer que les deux formules se comportent de façon identique dans l’organisme », rappelle Merck.

Par ailleurs, le laboratoire indique que « les lancements dans les autres pays de la nouvelle formule de Lévothyrox, en Suisse et en Turquie, se sont très bien déroulés, sans problématique d’effets secondaires particuliers et sans changement de traitements pour les patients ». Et qu'en France, « la nouvelle formule satisfait plus de 2,5 millions de patients en France (sur 3 millions de patients sous traitement de produit à base de lévothyroxine) ». De plus, « compte tenu des difficultés rencontrées par certains patients pour le maintien de leur équilibre thyroïdien, Merck et les autorités de santé en France ont largement informé les professionnels de santé et leur ont demandé de surveiller tout particulièrement les patients à risques pendant la période de transition. Une évaluation clinique et biologique par contrôle de la TSH était notamment recommandée pour ces patients à risques ».