Les Allergènes Spécialement Préparés pour un Individu ont longtemps représenté la base quasi exclusive des traitements d’immunothérapie allergéniques. Par définition, les ASPI sont préparés en fonction du profil allergique d’un patient, suivant l’ordonnance de préparation magistrale d’un allergologue.
Ces médicaments très particuliers sont élaborés à partir de préparations mères autorisées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce ne sont pas des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une AMM. L’article L. 4211-6 du code la santé publique précise que « toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu. L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Elle peut être assortie de conditions adéquates.
Ces traitements individualisés sont utilisés dans la désensibilisation à des allergènes entraînant des rhinites, des rhino-conjonctivites ou de l’asthme à composante allergique majoritaire.
Ils consistent en l’administration répétée (par voie sublinguale ou sous-cutanée) de doses progressivement croissantes d’un extrait allergénique à un patient allergique afin de réduire les symptômes résultant de son exposition ultérieure à l’allergène causal. L’objectif est de réduire la sensibilité individuelle d’un patient à un allergène en modulant progressivement la réponse immunitaire de ce patient vis-à-vis de cet allergène, afin de modifier le cours naturel de la maladie allergique.
En décembre 2017, la Haute Autorité de santé (HAS) a été saisie par la Direction de la Sécurité Sociale pour connaître sa position sur les conditions de remboursement des APSI au regard de leur place dans la stratégie thérapeutique, des alternatives disponibles (y compris Gravax et Oralair), de leur efficacité et des effets indésirables éventuels, de la gravité des allergies concernées et de l’intérêt pour la santé publique de ces produits.
Le Collège de la HAS a donc élaboré un projet de recommandation sur les conditions de prise en charge des APSI. Avant de finaliser cette recommandation, elle a souhaité recueillir l’avis de l’ensemble des acteurs concernés dans le cadre d’une consultation publique.
L’objectif de cette large consultation publique est de prendre en compte les préoccupations de tous.
Jusqu’au 21 janvier 2018, toute personne concernée est ainsi invitée à consulter ce projet (https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2017-12/ct…) et à faire part de ses commentaires.
Cette consultation publique s’adresse à l’ensemble des acteurs impliqués dans la prise en charge des APSI : associations, patients, professionnels, sociétés savantes, industriels…
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