Le compte à rebours a commencé. À partir du 9 février 2019, à chaque fois qu’un médicament sur prescription sera délivré au comptoir, il devra automatiquement être « décommissionné ». C’est-à-dire que la sérialisation, ou numéro de série, apposée par le fabricant au travers du code CIP, devra être désactivée. Cette procédure attestera de la conformité du produit. Si les codes apparaissent comme erronés, une alarme sera actionnée via le dossier pharmaceutique.
Pour le produit, cette désactivation signifie un point de non-retour puisqu’il ne pourra alors plus réintégrer le circuit du médicament, sauf pour rejoindre le réseau Cyclamed. Pour le patient, cette action est la garantie que le produit n’est pas contrefait. La sérialisation des médicaments à l’échelle européenne* est en effet une mesure visant à lutter contre la contrefaçon. Selon l’OMS, un médicament sur dix vendus dans le monde est issu de marchés parallèles et même si l’incidence est très faible dans les pays industrialisés, évaluée à moins de 1 % de la valeur du marché, les bénéfices de la sérialisation sur la santé publique sont indéniables. « En France, 2,5 millions de boîtes sont délivrées chaque jour en officine. La sérialisation est donc un moyen de renforcer le lien de confiance qui lie le patient à son pharmacien et à son équipe. C’est aussi un facteur de bonne observance », rappelle Pierre Vaillant, titulaire installé à Saint-Prix (Val d’Oise) et adhérent du réseau Alphega.
Gérer les exceptions
Son groupement et son dépositaire Alloga ont entamé l’information des pharmaciens. Car si les contraintes liées à la sérialisation pèsent principalement sur le circuit de distribution du médicament, situé en amont de l'officine, le pharmacien n’en est pas moins à la dernière étape, un maillon essentiel, garant ultime de l’authenticité du produit.
Dans ces conditions, ce dispositif ne manque pas d’interpeller la profession. « Que faire si le système détecte une anomalie pour un médicament urgent et pour lequel on ne dispose pas de stock », s’inquiète le titulaire de Saint-Prix. Ou encore, comment procéder lorsqu’un médicament aura été décommissionné par inadvertance ? De toute évidence, il ne pourra être réactivé et, en toute logique, repris par le grossiste-répartiteur. « C’est une question que nous devrons résoudre par un groupe de travail », promet Philippe Godon, directeur des Affaires réglementaires chez Alliance Healthcare Répartition.
De même, pour garantir l’intégrité ou l’inviolabilité de la boîte, le code devrait pouvoir être apposé sur son rabat de fermeture. Autre chantier, celui des procédures de retour de médicaments sur lesquelles le conseil d’administration du CIP, choisi comme organe de gouvernance pour la sérialisation (composé du LEEM, du Gemme, des syndicats de pharmaciens et de la répartition) devra, entre autres, statuer. Autant de points qui restent à ajuster en moins de deux ans.
Au-delà de nouveaux process dans la chaîne de distribution, la sérialisation va induire de nouvelles procédures dans les officines. Ceci d’autant plus quand celles-ci, à l’instar du réseau Alphega, ont entamé une démarche qualité. Que dire alors si elles sont de surcroît, engagées dans la PDA.
Outre les fabricants de robot, d’autres acteurs sont également sollicités par cette nouvelle mesure. C’est le cas des éditeurs de logiciels métier (LGO). Un logiciel devra en effet être capable d’interroger en quelques millisecondes l’hébergeur de données. « Si tant est que le réseau, et donc la connexion, soient assez stables pour supporter l’interrogation simultanée de 22 000 pharmacies. Tout dépendra de la performance du serveur », relève Xavier Néel, directeur Projets Alloga France. Il reviendra, du reste, aux syndicats de pharmaciens de définir le « tuyau », c’est-à-dire le canal de communication ou réseau qui mènera jusqu’à leur ordinateur.
* Directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011.
Insolite
Épiler ou pas ?
La Pharmacie du Marché
Un comportement suspect
La Pharmacie du Marché
Le temps de la solidarité
Insolite
Rouge à lèvres d'occasion