Le GEMME contre le projet de retrait du dextropropoxyphène

Publié le 15/09/2009

Par un récent communiqué, le GEMME (générique, même médicament), association de onze laboratoires génériques, fait connaître sa volonté d’introduire un recours auprès de l’EMEA (Agence européenne du médicament) pour le maintien sur le marché des médicaments à base de dextropropoxyphène. L’instance européenne avait en effet émis en juin dernier un avis défavorable à ce sujet. À l’appui de sa demande, le GEMME fait valoir « que l’association dextropropoxyphène-paracétamol est un médicament dont le profil de sécurité a été jugé par l’AFSSAPS " satisfaisant dans les conditions normales d’utilisation " et qui n’a, jusqu’à présent, fait l’objet d’aucun signal particulier de pharmacovigilance en France ». L’association estime par ailleurs que, si elle était maintenue, la décision de retrait reviendrait à priver de leur traitement les patients non soulagés par des antalgiques de palier I. Tout en insistant sur les conditions particulières d’utilisation du produit en France, le GEMME demande à l’EMEA le réexamen de cet avis. Le risque de transfert de prescription vers d’autres antalgiques de pallier II au profil de sécurité moins bon que celui du dextropropoxyphène et les caractéristiques des conditionnements commercialisés en France (mal adaptés à l’absorption massive) sont les points forts de l’argumentaire des génériqueurs.

Quotipharm.com, le 15/09/2009