LA PREMIÈRE liste des médicaments sous surveillance publiée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) était apparue pour beaucoup quelque peu confuse. L’Agence a décidé de corriger le tir en proposant une nouvelle version dans laquelle les produits sont répartis en quatre catégories : les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée dès le début de leur commercialisation, ceux faisant l’objet d’une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation, ceux faisant actuellement l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque et enfin, ceux dont l’AMM* a été récemment suspendue ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d’arrêt (voir ci-dessous). L’intégralité de la liste est disponible sur la page d’accueil du site de l’Agence (www.afssaps.fr), rubrique « Dernières publications ».
L’AFSSAPS insiste sur le fait que « la présence d’un médicament sur cette liste ne doit, en aucun cas, conduire les patients à interrompre leurs traitements sans avoir préalablement consulté leur médecin ou leur pharmacien ». Elle rappelle également que « tous les médicaments font l’objet d’une surveillance de leurs effets indésirables dès leur mise sur le marché ». C’est la pharmacovigilance, qui permet d’observer le produit dans le cadre d’une utilisation à large échelle. Certaines spécialités font toutefois l’objet d’une surveillance particulière. La raison ? « Soit parce qu’il s’agit d’une nouvelle substance active ou d’une nouvelle classe pharmacologique, soit en raison de la détection de nouveaux signaux de pharmacovigilance pour un médicament déjà commercialisé, qui nécessite une analyse approfondie et la prise de mesures adaptées le cas échéant », explique l’AFSSAPS.
Un exemple : la pholcodine. La balance bénéfice/risque de l’antitussif est ainsi actuellement en cours de réévaluation au niveau européen. « Cette réévaluation a été demandée par la France le 28 janvier 2011, indique l’AFSSAPS. Elle fait suite à la publication d’une étude scandinave qui suggère un lien entre la prise de pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare mais grave lors d’anesthésies. » L’augmentation du nombre de cas de chocs anaphylactiques après injection de produits à base de curare recensée dans l’Hexagone, alors même que les patients n’avaient jamais été en contact avec cette substance, laisse à penser qu’ils ont été sensibilisés par une molécule chimiquement proche, comme la pholcodine. D’où cette mesure de surveillance rapprochée. En attendant les conclusions européennes, qui seront rendues publiques en juillet, l’AFSSAPS vient de recommander le passage sous prescription médicale obligatoire des spécialités contenant le principe actif. Avant d’entrer en vigueur, ces nouvelles règles de prescription seront précédées d’une information dédiée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens, précise l’Agence.
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