EMA : le modafinil indiqué uniquement dans la narcolepsie

Publié le 27/07/2010

L’Agence européenne du médicament préconise de restreindre l’autorisation de mise sur le marché du modafinil à la seule indication de somnolence associée à la narcolepsie. Il ne serait ainsi plus possible de le prescrire dans l’hypersomnie idiopathique, les somnolences excessives associées à l’apnée obstructive du sommeil ou aux changements de rythme de travail. Pour ces pathologies, l’EMA estime que les risques de réactions cutanées, d’hypersensibilité et de troubles neuropsychiatriques sont supérieurs aux bénéfices du traitement. De plus, l’Agence souhaite que la notice spécifie que le modafinil ne doit pas être prescrit chez l’enfant (effets secondaires fréquents) et que figure la contre-indication pour les sujets atteints d’arythmie cardiaque ou d’hypertension modérée à sévère non contrôlée. Enfin, l’EMA souligne que des rapports font état de l’utilisation du modafinil pour « améliorer ses performances », mais les données auxquelles elle a eu accès ne lui permettent pas d’émettre des recommandations sur ce point. Présent dans 21 pays, ce stimulant est disponible en France sous forme générique et sous le nom de marque Modiodal. Sur liste I, il s’agit d’un médicament à prescription restreinte (la première ordonnance doit être issue d’un centre du sommeil ou d’un médecin hospitalier spécialiste en neurologie et doit être présentée au pharmacien à chaque renouvellement) et d’un médicament d’exception (ordonnance d’un format particulier pour obtenir le remboursement).

Quotipharm.com, le 27/07/2010