De la simple compresse au pacemaker, les dispositifs médicaux vont connaître en 2020 une véritable révolution réglementaire. Face à ces changements, fabricants et professionnels de santé vont devoir s’adapter. Les premiers à subir cette évolution semblent être les industriels.
Depuis quelque temps, des dommages collatéraux de cette réglementation commencent à se faire ressentir. Certains pharmaciens ont déjà reçu des courriers de fabricants leur annonçant des arrêts de production de gamme complète.
Le compte à rebours est déjà en marche pour les fabricants. La date butoir est fixée au 26 mai 2020. Le nouveau règlement européen 2017/745 sera alors appliqué dans tous les pays de l’Union. Cette harmonisation de la législation va dans le sens d’un meilleur contrôle des produits. La qualité des dispositifs commercialisés et une sécurité renforcée pour les patients sont attendues. Pour arriver à ces objectifs, l’Europe va imposer de nouvelles contraintes.
Nouvelle classification
La plus importante est sûrement l’évolution de la classification des dispositifs. Un produit, qui était de la classe I hier, pourrait se retrouver propulser dans les catégories supérieures IIa, IIb voire III. Cette ascension de classification s’accompagnera d’une certification plus contraignante.
Les industriels devront également, comme pour les médicaments, fournir des évaluations cliniques et des études de performance. Et, une fois ces modalités remplies, la dernière étape du processus consistera à obtenir le marquage CE. Mais là aussi, les choses vont se compliquer. Les organismes accrédités seront plus stricts. Le cahier des charges demandé contiendra beaucoup plus éléments.
Face à ces nouvelles obligations, les professionnels du secteur commencent à émettre des signes de détresse. Certains décident, dès aujourd’hui, de jeter l’éponge sur certaines gammes jugées plus assez rentables. Les contraintes de coût et de temps imposées par cette nouvelle réglementation ne seront pas compensées.
Traçabilité
Les industriels devront également tracer leurs dispositifs grâce à une Identification Unique du Dispositif. Cette IUD aura l’avantage de faciliter la traçabilité des dispositifs. Mais, elle imposera un gros travail de mise à jour des procédures et des conditionnements.
Pour les professionnels de la pharmacie, les conséquences de cette nouvelle réglementation ne semblent pas encore poser de problème. Tout juste, certains commencent à réfléchir à des évolutions des systèmes d’informatique pour pouvoir lire les IUD. De plus, comme la sérialisation des médicaments, ce suivi des dispositifs pourra tracer les dispensations. Une bonne solution pour lutter également contre la falsification.
Enfin, ce nouveau règlement permettra au patient d’avoir plus de transparence sur les dispositifs utilisés. La remise obligatoire, par les établissements de santé, d’une carte d’implant est l’un des points forts pour l’information des malades. Le grand public pourra également avoir accès gratuitement à un nouvel outil nommé EUDAMED. Cette base de données contiendra l’ensemble des éléments de qualité, de sécurité et de vigilance sur tous les dispositifs médicaux.
Les mois à venir vont sûrement être encore très agités dans le secteur des dispositifs médicaux.
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