Avandia devrait conserver son AMM américaine

Publié le 15/07/2010

Commercialisé depuis 1999 aux États-Unis, l’antidiabétique Avandia (rosiglitazone) de GlaxoSmithKline (GSK) était sur la sellette. En 2007, des études ont souligné que le médicament entraînait un plus grand risque d’attaques cardiaque et cérébrale que ses concurrents. Un comité de 33 experts a donc été réuni à la demande de l’agence du médicament américaine, la FDA, et a rendu son avis hier. 20 membres estiment que l’antidiabétique doit être maintenu sur le marché, mais en renforçant l’avertissement actuel pour 17 d’entre eux, voire en restreignant la prescription pour 10 d’entre eux, tandis que 12 autres membres demandent le retrait du médicament. Bien qu’il s’agisse d’une simple recommandation, la FDA suit généralement l’avis émis par les comités d’experts. Pour GSK, empêtré aux États-Unis dans quelque 8 000 actions en justice concernant Avandia, ce verdict est de bon augure. Le groupe pharmaceutique attend désormais la décision définitive de la FDA, mais aussi la réévaluation par l’Agence européenne du médicament (EMEA). Celle-ci doit effectivement se pencher sur l’antidiabétique du 19 au 22 juillet. Elle avait déjà durci ses recommandations en 2008. Les ventes d’Avandia en 2009 dans le monde s’élèvent à 1,2 milliard de dollars, dont 663 millions aux États-Unis.

Quotipharm.com, le 15/07/2010