En 2021, les biosimilaires ne sont pas parvenus à intensifier leur implantation en ville. Bien au contraire, leur taux de pénétration (toutes molécules confondues) a même régressé à 20,1 % contre 22,7 % un an auparavant, selon les données communiquées par GERS Data*. Il est même en recul par rapport à 2019, année où il atteignait 20,5 %. Hors Énoxaparine et insuline Glargine, cependant, le taux de pénétration de leurs biosimilaires poursuit doucement sa courbe ascensionnelle à 20,6 % en 2021, contre 18,1 % en 2020 et 15,1 % un an auparavant.
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 (LFSS 2022) qui introduit à son article 64 le droit de substitution biosimilaire va-t-elle dynamiser ce marché ? Ce texte autorise le pharmacien à substituer un médicament biologique prescrit par un biosimilaire, dès lors que les deux spécialités figurent bien dans le même groupe biologique similaire et que le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance. L'officinal devra inscrire le nom du médicament délivré sur l’ordonnance.
Deux groupes biologiques
Mais avant de pouvoir substituer un biosimilaire à un médicament biologique, les pharmaciens doivent attendre la publication, sous la forme d’un arrêté, de la liste des molécules substituables après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour l’heure, le dispositif est limité à une liste de molécules qui ne compte que l’hormone de croissance somatropine (référent Genotonorm du Laboratoire Pfizer) et le facteur de croissance hématopoïétique pegfilgrastim (référent Neulasta du Laboratoire Amgen). Deux groupes biologiques qui feront l’objet d’une étude d’impact prévue par le gouvernement, indique GERS Data.
Celui-ci s’est d’ailleurs attaché à publier les données concernant le taux de pénétration de la Somatropine et du pegfilgrastim en 2021. Après avoir atteint des taux supérieurs à 40 % au cours des cinq premiers mois de l’année, en nette progression par rapport aux années 2020 et 2019, la somatropine a dégringolé à partir du mois de juin 2021 pour redescendre à des taux bien inférieurs à ceux des années précédentes. Le taux de pénétration du pegfilgrastim, en revanche, a culminé sur les douze mois de 2021 entre 70,5 % et 75,8 %, supérieur en moyenne de cinq points aux taux obtenus l’année précédente. Et sans commune mesure avec l’année 2019 où le meilleur taux de substitution atteint était de 55 %.
*Les ateliers virtuels du GERS n° 20 du 13 janvier 2022.