Pénuries de médicaments : l'ANSM durcit le ton

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé que les laboratoires pharmaceutiques français pourraient encourir des sanctions plus lourdes qu'auparavant s'ils ne prennent pas de mesures suffisantes contre la pénurie de certains traitements.

C'est un problème auquel toutes les pharmacies sont confrontées depuis des années. Les pénuries de médicaments peuvent contraindre des patients à interrompre leur traitement et représentent une charge de travail importante pour des officines qui doivent sans cesse contacter les laboratoires pour trouver des solutions de substitution lorsqu'un médicament vient à manquer. Fermement résolue à lutter plus efficacement contre ces pénuries qui touchent de nombreuses classes thérapeutiques, l'ANSM a décidé de mettre un coup de pression supplémentaire sur les laboratoires pharmaceutiques français.

La législation sur les stocks de médicaments a déjà été durcie l'an dernier en France, Depuis septembre 2021, les laboratoires sont en effet obligés de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois (quatre mois dans certains cas) pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. En cas de manquement, les laboratoires fautifs peuvent être sanctionnés une fois la pénurie constatée, notamment s'ils n'ont pas informé les patients, mais ces derniers font l'objet de peu d'obligation en amont.

Comme elle l'a annoncé ce 8 août dans un communiqué, l'ANSM à cette fois l'intention d'aller plus loin. Dès le 1er octobre, « le montant des sanctions applicables à ces manquements (sera) augmenté », prévient le gendarme du médicament. Ce dernier prévoit en effet d'indexer l'amende sur les revenus liés au médicament en cause. En cas de stock insuffisant, qu'une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l'amende correspondra à 20 % du chiffre d’affaires annuel dégagé par ce traitement. Ce montant pourra ensuite être plus ou moins alourdi, en cas de récidive par exemple. Au contraire, si l'entreprise coopère d'une manière satisfaisante avec les autorités, le montant de l'amende pourra être allégé. Quoi qu'il arrive, la somme totale ne pourra cependant pas dépasser 30 % du chiffre d'affaires du médicament.

Enfin, s'il y a concrètement une rupture de stock, une amende quotidienne viendra s'ajouter tant que la pénurie durera. Elle correspondra à 20 % du chiffre d'affaires quotidien habituellement généré par le traitement.

Avec l'AFP