Mesure de sécurité

Retrait de ventilateurs défectueux dans les services pédiatriques

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Publié le 05/07/2023

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Crédit photo : Dräger

Les ventilateurs Carina, utilisés uniquement à l'hôpital, vont être retirés des services de pédiatrie, en raison de la présence d'une substance potentiellement nocive dans la mousse insonorisante.

Environ 150 ventilateurs Carina sont présents dans une soixantaine d'établissements de santé en France, et leur fabrication a cessé en 2019. Ces appareils sont utilisés, chez l'adulte et l'enfant, dans les salles de déchocage des services d’urgence, dans les salles de surveillance post-interventionnelle, ou en soins intensifs (pour de la ventilation de faible durée chez l’adulte). Ils sont généralement utilisés sur des périodes courtes (environ 5 jours).

Or ces ventilateurs « ne doivent plus être utilisés chez les enfants », a préconisé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a demandé à leur fabricant, Dräger, de procéder à leur retrait dans les services pédiatriques et de proposer une solution alternative.

Cette demande de l'ANSM découle du résultat de nouveaux tests qui ont été réalisés sur ces appareils par Dräger dans le contexte du dossier Philips, notamment car ils sont posés sur le visage et contiennent une mousse insonorisante. Rappelons en effet que le groupe Philips avait annoncé à l'été 2021 le rappel de respirateurs défectueux, principalement utilisés contre l'apnée du sommeil (et donc à domicile), en raison de particules de mousse insonorisante qui sortaient des appareils et pouvaient être inhalées ou ingérées, avec de possibles irritations, maux de tête, voire un risque potentiel de cancers à long terme.

Dans le cas de Dräger, le fabricant a identifié, dans ses tests, qu’une molécule provenant de la mousse insonorisante (1,3-dichloro-2-propanol) dépassait les seuils d’exposition autorisés lors d'une utilisation continue prolongée (supérieure à 30 jours) chez l’enfant. Cette substance est classée comme potentiellement cancérigène.

Toutefois, « on n'est pas dans les mêmes conditions que le dossier Philips. Nous sommes sur une mesure de précaution », évoque Thierry Thomas, directeur des dispositifs médicaux de l'ANSM.

Selon l'autorité sanitaire, « le retrait des services de pédiatrie va être fait dans les jours qui viennent ». En l'absence d'alternative, les établissements de santé se rapprocheront du fabricant Dräger afin de mettre en place des solutions ad hoc. Par ailleurs, le fabricant va intervenir, « à partir du 4e trimestre 2023 sur les dispositifs concernés dans les établissements de santé afin qu’ils soient équipés de nouveaux couvercles sans mousse insonorisante », précise l'ANSM. D'ici là et s'il n'y a aucune [option] alternative, « les ventilateurs peuvent être utilisés chez l’adulte uniquement, sous certaines conditions qui permettent de maintenir les concentrations de la substance dans les limites autorisées ».