S’il a aussi pour objectif de remédier aux ruptures de stock (voir le « Quotidien » du 11 décembre 2020), le programme entend avant tout « muscler » la réponse de l’Union européenne aux crises sanitaires. Lors d’un séminaire en ligne, la Commissaire européenne chargée de la santé, la Chypriote Stella Kyriakides et ses directeurs ont présenté leurs projets pour harmoniser les plans de préparation et de réaction aux menaces sanitaires transfrontalières, et mettre en place un système européen d’urgence. Ce dernier pourra développer, stocker et acquérir les équipements, médicaments et dispositifs nécessaires pour faire face aux crises.
Une nouvelle agence sera créée fin 2021, afin de compléter les procédures actuelles d’achat de vaccins ou de médicaments par des mécanismes beaucoup plus inclusifs en matière de développement, de production et de suivi de ces produits. Elle facilitera l’accès aux médicaments et aux équipements, garantira la disponibilité immédiate de services médicaux supplémentaires et pourra lancer des marchés d’urgence pour les vaccins.
De nouvelles compétences pour l'agence européenne du médicament
Cette future « autorité européenne d’urgence sanitaire » (HERA) s’articulera avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), dont les missions seront élargies. La surveillance épidémiologique entrera dans le champ de compétences de l’ECDC, dont les « lignes directrices non contraignantes » seront remplacées par des recommandations concrètes. Les mécanismes précoces d’information sur les risques déjà existants, de même que les procédures de coopération entre laboratoires, seront eux aussi renforcés.
L’EMA verra ses mandats en matière de contrôle et d’évaluation de la sécurité des médicaments s’enrichir de nouvelles compétences : elle sera chargée du suivi et l’atténuation des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux causées par des événements majeurs, et proposera des conseils sur les médicaments susceptibles de traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie à l’origine d'une flambée épidémique. En outre, elle coordonnera les études d’innocuité et d’efficacité des vaccins et les essais cliniques de médicaments.
Car si le document souligne la nécessité de réduire la dépendance de l’UE à l’approvisionnement en médicaments et matières premières produits hors de ses frontières, il rappelle que les pénuries, « de plus en plus fréquentes pour les produits présents sur le marché depuis de nombreuses années », ont des causes complexes dépassant la seule question des sites de production. Le texte cite parmi elles « les stratégies de commercialisation, le commerce parallèle, la rareté de certaines substances actives et de matières premières, la faiblesse des obligations de service public, les quotas d’approvisionnement et des questions liées à la tarification et au remboursement ».