Suite à un avis favorable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de santé (HAS) vient en effet d’élargir l’accès à « ce médicament, qui ne dispose pas encore d'une autorisation de mise sur le marché », mais « pourrait apporter une solution pour de nombreuses patientes », indique la HAS dans un communiqué.
Sous-type le moins fréquent, le cancer du sein triple négatif représente environ 15 % des cas chaque année (soit environ 9 000 patients), avec un taux de survie à 5 ans de 11,3 %, rappelle la HAS. Alors que les options thérapeutiques « sont rares et souvent peu efficaces », le Trodelvy bénéficie d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative depuis novembre 2020 et d’une autorisation d’accès compassionnel depuis juillet dernier pour les patientes ayant précédemment reçu au moins deux lignes de traitement en situation avancée ou métastatique.
Un gain absolu de survie de près de 4 mois
« Ces dispositions ne suffisent pas à couvrir les besoins de toutes les patientes », juge la HAS, qui élargit donc son accès précoce aux « patientes chez qui deux lignes de traitement systémiques ou plus (dont au moins une mise en œuvre au stade avancé de la maladie) n’ont pas fonctionné ».
Les données montrent « un gain absolu de survie de près de 4 mois », argue l’instance. Dans l’étude IMMU-132-05 (étude ASCENT) de phase III randomisée (Trodelvy versus chimiothérapie), « la médiane de survie sans progression observée dans la population sans métastases cérébrales (critère de jugement principal) a été de 5,6 mois dans le groupe comprenant le Trodelvy versus 1,7 mois avec une chimiothérapie », détaille-t-elle.
Délivrée pour un an, l’autorisation d’accès précoce « implique une mise à disposition du traitement par le laboratoire dans les deux mois », est-il précisé, alors que la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) est en cours. L’ANSM ajoute que le Trodelvy fait l’objet d’une évaluation accélérée d’AMM par l'Agence européenne des médicaments (EMA).