Cet anticorps monoclonal d'origine humaine est recommandé dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes chez les adultes et adolescents (pesant plus de 40 kg) infectés par le Sars-CoV-2, à risque de forme sévère et qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène. Son action est double : son activité neutralisante empêche le virus d'infecter de nouvelles cellules et son action effectrice puissante permet d'éliminer les cellules déjà infectées.
« À la différence des précédents traitements, le sotrovimab présente un mécanisme d'action qui permet d'espérer le maintien de son efficacité sur les variants, y compris le variant Omicron », souligne la HAS, évoquant des données in vitro suggérant le maintien de l'activité neutralisante du sotrovimab face au nouveau variant. L'avis de la HAS s'appuie sur les résultats de l'étude Comet-Ice selon laquelle Xevudy réduit le risque de progression vers une forme sévère (hospitalisation de plus de 24 heures ou décès) d'environ 80 %.
Rendre accessible en ville les anticorps monoclonaux
Xevudy est à administrer par voie intraveineuse au sein d'un établissement de santé, avec surveillance du patient pendant au moins une heure après l'administration. Si l'autorisation concerne ce mode d'administration, l'étude Comet-Tail a montré que la forme intramusculaire du traitement est aussi efficace que la voie intraveineuse.
La HAS recommande par ailleurs « la mise en place d'une cohorte de suivi de ce traitement anti-Covid, qui aura pour objectif d'évaluer l'efficacité immuno-virologique et clinique dans divers groupes de patients et de suivre le risque d'émergence de résistances potentielles, notamment chez les patients immunodéprimés ». Elle préconise également la mise en œuvre d'essais cliniques évaluant Xevudy en association avec d'autres traitements. Et de préciser qu'elle partage « la demande de l'ANRS-MIE et des associations de patients sur la nécessité de rendre accessible en ville les anticorps monoclonaux ».
La Haute Autorité avait déjà accordé un accès précoce à deux traitements, le Ronapreve (casirivimab + imdevimab, Roche) et Evusheld (tixagévimab + cilgavimab, AstraZeneca). Néanmoins, comme l'a rappelé la direction générale de la santé, l'utilisation du Ronapreve est aujourd'hui restreinte alors qu'une perte totale d’activité neutralisante face à Omicron est observée. Evusheld, associé à une perte partielle d'activité face à Omicron, reste en revanche indiqué en prophylaxie pré-exposition chez les patients adultes à très haut risque de forme sévère et faiblement/non répondeurs à la vaccination après un schéma vaccinal complet, ou non éligibles à la vaccination.