Agences régionales de santé (ARS) et caisses primaires d’assurance-maladie (CPAM) ont la possibilité de sanctionner financièrement les pharmaciens ne répondant à leur obligation de sérialisation. Puisqu’une personne ne peut être sanctionnée deux fois pour le même motif, l’ARS passe la main à la CPAM.
Les agences régionales de santé (ARS) ont été fortement mobilisées ces dernières années (inspections, contrôles…) pour que les officines françaises se connectent au répertoire national de vérification des médicaments et rattrapent le retard pris sur le calendrier européen de la sérialisation. De fait, l’effort déployé par les ARS « étant conséquent et son maintien à moyen terme ne pouvant pas être envisagé, une alternative pérenne de contrôle et de pénalité financière a été instituée à la main des CPAM », indique la direction générale de la santé (DGS) dans le « Bulletin officiel Santé, protection sociale, solidarité » publié le 15 avril.
Ainsi, depuis le 1er janvier 2024, les directeurs généraux de caisse primaire d’assurance-maladie (CPAM) peuvent prononcer une pénalité financière à l’encontre des pharmacies d’officine ne respectant pas leurs obligations en matière de sérialisation. Cette sanction est fixée à un montant forfaitaire de 2 000 euros, une fois par trimestre.
Deux autorités sont donc habilitées à sanctionner le pharmacien. « La priorité doit être donnée à la procédure de pénalité financière à la main des CPAM », indique la DGS, pour éclaircir la procédure. Ainsi, l’ARS conserve le pouvoir de police sanitaire sur la vérification de la mise en œuvre de la sérialisation par les pharmacies d’officine, mais elle ne doit plus sanctionner financièrement le pharmacien qui ne réalise pas la sérialisation.
En pratique, pour éviter les doublons, la DGS obtient la liste des officines contrevenantes par France MVO, l’entité qui gère le répertoire. Elle transmet ensuite les données, retranchées des officines sanctionnées par les ARS au trimestre précédent, à la Caisse nationale de l’assurance-maladie (CNAM), qui les transmet par département à chaque CPAM. C’est la CPAM qui notifie à l’officine les faits reprochés et lui demande de présenter ses observations sous un mois.
Si « à titre exceptionnel », une ARS souhaite faire appliquer la sanction, la DGS donne les règles à suivre :
- Une ARS ne peut pas sanctionner financièrement une officine pour le même trimestre qu’une CPAM, ni au trimestre suivant : dans cette optique, un arrêté à paraître imposera aux CPAM de communiquer aux ARS à chaque début de trimestre les sanctions prononcées au trimestre précédent ;
- Le montant de la sanction financière de l’ARS ne pourra pas excéder 2 000 euros par trimestre ;
- Désormais, les ARS rendent la DGS destinataire de toute sanction financière prononcée à l’égard d’une pharmacie d’officine en cas de manquement à la sérialisation le jour de sa publication au Recueil des actes administratifs. Cette communication pour information permet à la DGS, le premier et le troisième mois de chaque trimestre, de mettre à jour la liste des officines en situation de manquement par rapport aux obligations de la sérialisation.
Au 4 décembre 2023, 96,1 % des pharmacies pratiquaient la sérialisation.
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