Quel impact pour le pharmacien ?

Le Quotidien du pharmacien.- Que change le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux ?

Thierry Sirdey.- Il offre un cadre beaucoup plus précis et il a une portée plus européenne que les précédentes directives. Par exemple, la désignation des organismes notifiés (ON) était jusqu’alors une compétence strictement nationale, aujourd’hui des audits sont réalisés au niveau européen. De même, la surveillance du marché, qui bénéficie d’un article complet du règlement, a un processus de gestion au niveau de l’Europe et oblige les autorités compétentes à partager l’information. Tout le cadre a été renforcé et pensé pour permettre un meilleur contrôle, une meilleure surveillance et pour accompagner des dispositifs médicaux (DM) de plus en plus complexes.

Les nouvelles obligations des pharmaciens, en tant que distributeurs de DM, existaient donc déjà mais étaient moins détaillées ?

Oui, d’autant que parmi les distributeurs, le pharmacien a la particularité d’être un professionnel de santé et un dispensateur de médicaments, la vérification de la conformité des produits qui transitent par l’officine est dans son cœur de métier. La différence est que le règlement liste les vérifications à faire pour s’assurer de la conformité d’un DM, il est très descriptif, sans aucune interprétation possible. C’est aussi le cas pour l’obligation de faire remonter des incidents, le pharmacien a l’habitude de le faire pour les médicaments. En matière de matériovigilance, je compte beaucoup sur les professionnels de santé et donc les pharmaciens, pour remédier à la sous-déclaration, ils sont un relais des informations de sécurité.

Les changements dans la classification des DM et la période de grâce mise en place pour les DM de classe IIa, IIb et III engendrent des situations comme la cohabitation de DM similaires pourtant dans deux classes différentes, des arrêts de commercialisation, des risques de rupture de stock, etc. Comment s’y retrouver et que risque le pharmacien en cas de confusion ?

La période de grâce vaut aussi pour les DM de classe I amenés à passer dans une classe supérieure, mais pas pour les DM de classe I qui y restent. Ceux-là doivent donc être certifiés « règlement » dès leur sortie d’usine à partir du 26 mai 2021. Cependant les DM de classe I certifiés « directive » déjà dans le circuit de distribution à cette date peuvent être écoulés jusqu’à l’échéance de leur certificat et au plus tard le 27 mai 2025. On ne pourra pas reprocher à un pharmacien d’avoir acquis un DM de classe I auprès de son grossiste-répartiteur – un distributeur donc – qui serait toujours sous le régime « directive » alors qu’il est sorti de l’usine après le 26 mai 2021, donc indûment mis sur le marché par son fabricant. Le bon sens prévaut, l’objectif étant la sécurité du patient avant tout.

Quels sont vos conseils aux pharmaciens pour être fin prêt pour le 26 mai ?

Prendre connaissance de l’article 14 du règlement européen, qui est très clair et ne remet pas en cause le fonctionnement d’une pharmacie. Et rester en contact avec les sources d’information sur le sujet, comme l’Ordre des pharmaciens et l’ANSM. Le règlement est une évolution attendue qui va replacer le DM comme un véritable produit de santé.