Un pictogramme sur tous les médicaments fœtotoxiques

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Publié le 18/04/2017

D’ici à 6 mois, un pictogramme devra être apposé sur les boîtes de tous les médicaments ou produits à effet tératogène ou fœtotoxique.

Tout médicament ou produit ayant des effets tératogènes ou fœtotoxiques devra comporter, sur son conditionnement extérieur, un pictogramme alertant les femmes sur les dangers de ces spécialités pendant la grossesse. Cette obligation fait l’objet d’un décret publié au « Journal Officiel » du 16 avril 2017.

Les produits concernés sont ceux qui ont « des effets tératogènes ou fœtotoxiques mentionnés dans leur résumé des caractéristiques du produit », précise le décret. Les spécialités déjà sur le marché ont 6 mois pour se mettre en conformité. Pour celles à base de valproate et pour les médicaments qui ne disposent pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à la date de publication du décret, le délai est d’un mois. En cas de non-respect de ces dispositions, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) peut suspendre l’AMM du médicament concerné.

Toutefois, rappelons que les spécialités à base de valproate (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote et génériques) apposent déjà, depuis le 1er mars 2017, un tel pictogramme. Ce dernier représente une femme enceinte dans un triangle rouge, sous lequel est mentionné en gros caractères « valproate + grossesse = danger ». Il est également stipulé la substance ne doit pas être utilisée chez les « filles, adolescentes, femmes en âge de procréer ou enceintes, sauf en cas d'échec des autres traitements ».

Avec le décret du 16 avril, le pictogramme d'alerte se généralise donc pour tous les médicaments ayant des effets nocifs pour un enfant à naître. En revanche, les modèles de pictogrammes n'ont pas encore été publiés. Ils pourront donc être différents de celui qu’on retrouve actuellement sur les boîtes de Dépakine et génériques : les modèles seront déterminés « après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », précise le décret, et feront l’objet d’un prochain arrêté.