Respirateurs Philips : l'ANSM durcit le ton

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Publié le 09/02/2022

Crédit photo : GARO/PHANIE

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va prendre une décision de police sanitaire à l'encontre de Philips. Objectif : contraindre l'industriel à remplacer plus rapidement ses ventilateurs et appareils de PPC défectueux alors que seulement 7 % des modèles visés ont été rappelés à ce jour en France.

En juin dernier, Philips informait, au niveau mondial, du retrait de certains respirateurs défectueux utilisés par des patients souffrant d'apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire. En cause, une mousse insonorisante qui, en se dégradant, se transforme en petites particules qui peuvent irriter les voix nasales et dégager des gaz toxiques potentiellement cancérigènes. Un problème propre aux appareils Philips et qui ne concerne pas les produits des autres fabricants. Sept mois plus tard, l'ANSM ne peut que constater la lenteur avec laquelle le fabricant procède à ces rappels. À ce jour, seulement 25 000 appareils ont effectivement été remplacés sur les 370 000 actuellement utilisés par des patients en France. « Philips ne respecte pas ses engagements. Cette situation n'est plus acceptable », souligne Caroline Semaille, directrice générale adjointe en charge des opérations de l’ANSM. L'agence, qui a multiplié les réunions avec l'ensemble des acteurs concernés au cours des derniers mois, veut désormais contraindre Philips à passer à la vitesse supérieure. Dans les prochains jours, une décision de police sanitaire sera rendue publique. Une mesure qui peut exposer le fabricant, mais aussi les prestataires qui délivrent les appareils aux patients, à des sanctions pénales si les objectifs fixés ne sont pas respectés. « Nous voulons contraindre Philips à respecter ses engagements, avec un objectif de 75 % d'appareils remplacés à la fin juin », résume Thierry Thomas, directeur adjoint de l'ANSM, en charge des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro.

Pour l'ANSM, il faut également s'atteler à évaluer précisément le risque sanitaire lié à l'utilisation de ces appareils. « Il y a un risque cancérigène potentiel, qui n'est pas avéré mais ne peut être exclu, rappelle premièrement Caroline Semaille. Les nouvelles données transférées par Philips sont plutôt rassurantes, de même que les résultats d'une étude canadienne en vie réelle, dont les résultats n'ont pas démontré de surrisque de cancers. Ce n'est pas suffisant cependant et nous devons mieux caractériser le risque potentiel. On envisage donc de conduire une étude épidémiologique indépendante à partir des données collectées par les prestataires de santé à domicile et celles du Système national des données de santé (SNDS). Nous allons également réunir prochainement un comité d’experts, composé de professionnels de santé, de scientifiques et d’associations de patients », explique Caroline Semaille, pas encore mesure d'annoncer un calendrier précis concernant cette étude épidémiologique.

À ce jour, seulement 356 déclarations de matériovigilance (dont 5 cas de cancers) ont été enregistrées par l'ANSM en lien avec l'utilisation des générateurs de PPC (plus 3 déclarations en rapport avec les ventilateurs). Un nombre pour l'instant très faible mais qui s'explique peut-être en grande partie par le faible nombre de patients informés des risques potentiels liés à ces appareils. L'ANSM encourage donc les patients à lui signaler tout effet indésirable. La recommandation générale, elle, ne change pas pour l'instant. « Mieux vaut utiliser un appareil défectueux que rien du tout. Les patients doivent poursuivre leur traitement car l'arrêter présente un risque avéré à court terme, par exemple une aggravation de l’insuffisance respiratoire », rappelle l'ANSM.