Lévothyrox : retour temporaire à l'ancienne formule

Par

Publié le 15/09/2017

Lévothyrox
Crédit photo : Phanie

La ministre de la Santé Agnès Buzin annonce que l’ancienne formule du Lévothyrox serait de nouveau accessible sur le marché dans 15 jours, mais de façon temporaire. Des alternatives seront disponibles dans un mois.

Le ministère de la Santé annonce que « des stocks européens de l’ancienne formulation de Lévothyrox du Laboratoire Merck seront mis à disposition sur prescription médicale pour les patients présentant des effets indésirables persistants ». Invitée sur France Inter ce matin, Agnès Buzin a précisé que cette solution était temporaire : « l'ancien Lévothyrox devrait normalement disparaître puisque le laboratoire ne devrait plus produire l’ancienne formule dans les années qui viennent ».

De plus, de nouvelles spécialités de lévothyroxine arriveront d’ici à quatre semaines sur le marché français. C’est-à-dire « d'autres marques, pas forcément des génériques, qui permettront progressivement aux patients de pouvoir choisir le médicament qui leur convient le mieux », a expliqué Agnès Buzin.

Rappelons que la nouvelle formule du Lévothyrox a été mise sur le marché fin mars par Merck, à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), afin de rendre le produit plus stable. En effet, « il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre de Lévothyrox mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients », explique l’ANSM dans un document de questions – réponses. Lors de l'annonce du changement de formulation, l'ANSM a affirmé que les anciens et les nouveaux comprimés de Lévothyrox étaient bioéquivalents, sur la base de deux études de pharmacocinétique. Ces études, qui n'étaient jusqu'alors pas disponibles, viennent d'être publiées sur le site de l'ANSM, ainsi que d'autres documents : le rapport de l'ANSM sur ces études, les analyses confirmant la qualité de la nouvelle formulation de Lévothyrox, les données disponibles sur les excipients, une liste présentant leur large utilisation dans des médicaments courants, etc.

Depuis le changement de formule, plus de 9 000 patients ont signalé des effets indésirables - crampes, maux de tête…- et une pétition réclame le retour à l'ancien médicament. Néanmoins, il n'y a pas eu d’hospitalisations liées à la prise du médicament. Une enquête de pharmacovigilance a été lancée et est encore en cours.

Par ailleurs, douze plaintes ont été déposées au Parquet de Paris et une cinquantaine de nouvelles plaintes contre X, dont celle de l'actrice Anny Duperey, doivent être lancées, a assuré l'avocate Marie-Odile Bertella-Geffroy, ex-juge du pôle santé publique de Paris et conseil de l'association française des malades de la thyroïde (AFMT). Les nouvelles plaintes qui doivent être déposées reposent sur quatre motifs : « non-assistance à personne en danger, mise en danger de la vie d’autrui, atteinte à l'intégrité de la personne et tromperie sur les qualités substantielles du médicament aggravée par une atteinte à la santé », a détaillé Maître Bertella-Geffroy.