La sérialisation au « Journal officiel »

Le coup d'envoi du dispositif de sérialisation, prévu pour le 9 février 2019, a été donné officiellement par un décret daté du 20 avril.

C’est parti. Le grand chantier auquel va devoir s’atteler toute la chaîne du médicament d’ici au 9 février 2019 (y compris les officines) a été officialisé par la publication au « Journal officiel » du 22 avril d'un décret signé le 20 avril 2018. Son objectif : prévenir de l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments.

Dénommé « sérialisation », ce dispositif s’adressera autant aux grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et pharmaciens de PUI qu’aux pharmaciens responsables de l’industrie (voir notre article « abonné »). En effet, à partir du 9 avril prochain, chaque boîte de médicament sera rendue unique, inviolable et entièrement traçable grâce à l’ajout dans son Datamatrix d’un quatrième identifiant, le numéro de série.

Mais le nouveau dispositif mis en place par l’Union européenne (directive 2016/561) pour barrer la route aux contrefaçons ne s’arrête pas là. Les industriels auront obligation de « rentrer » ces identifiants dans une banque de données européenne (EMVS) à laquelle seront en retour connectées toutes les banques de données nationales (NMVS). Pour l’Hexagone, cette entité sera dénommée France MVS.

À la fin de la chaîne, le pharmacien d’officine entrera alors en scène pour jouer un rôle primordial : le « décommissionnement » de la boîte. Cette opération consistera à lire d’un coup de douchette le Datamatrix afin de signaler à la France MVS que ce médicament sort du circuit pour être remis au patient. En deux secondes, le dispositif sera alors désactivé. En revanche, si l’identifiant a déjà été utilisé pour une autre boîte en Europe, l’anomalie sera immédiatement signalée au pharmacien qui ne peut dans ce cas, délivrer la boîte. Dès le 9 février 2019, le décommissionnement fera partie de l'acte pharmaceutique.

À noter qu’un second process, un système anti-effraction de la boîte garantissant son inviolabilité accompagnera le dispositif de la sérialisation.