Très attendu et plusieurs fois reporté, ce projet de législation avait été initialement proposé par la Commission européenne en avril 2023. Voté ce mercredi, son premier objectif est la réduction des ruptures de stocks et tensions d’approvisionnement sur certains médicaments comme des antibiotiques largement prescrits, par exemple l'amoxicilline, mais aussi le paracétamol ou la pilule abortive. Le texte entend ainsi contraindre les entreprises à signaler rapidement d'éventuelles ruptures de stock et à mettre en place des plans de prévention des pénuries, en particulier pour les quelque 200 substances actives « critiques » listées récemment par Bruxelles.
Deuxième point clé de cette réforme : la volonté de rendre les médicaments plus abordables, en accélérant l'arrivée des génériques. La période de protection des données et d'exclusivité commerciale sur un médicament, pendant laquelle la mise sur le marché de génériques est impossible, est ainsi réduite à neuf ans et demi. Un délai qui reste toutefois inférieur à ce que préconisait la Commission européenne, qui avait plaidé, elle, pour une période de 8 ans. À noter également qu’une prolongation de cette protection sera cependant accordée aux fabricants de médicaments correspondant « à des besoins de santé non satisfaits » ou pour les traitements contre des maladies rares (jusqu'à 11 ans dans ce cas).
Le projet de loi voté à Bruxelles a enfin pour ambition d’apporter des solutions pour lutter contre l’antibiorésistance. Pour encourager le développement de nouveaux antibiotiques, les parlementaires ont soutenu l’introduction d’un système controversé de bons d'exclusivité transférables. Ainsi, une entreprise pourra, en échange du développement d'un nouvel antibiotique, bénéficier d’une extension d'un an de la durée pendant laquelle elle a l'exclusivité sur la vente d'un autre produit plus rémunérateur. Elle sera aussi autorisée à revendre ce bon à une autre compagnie.
Le texte voté par les eurodéputés réunis en séance plénière à Bruxelles doit désormais faire l'objet de négociations avec les États membres. Celles-ci auront lieu après les élections européennes prévues en juin.
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