Malgré un retour en mode mineur, l’inscription de la substitution biosimilaire dans la loi est saluée par la profession. Bien qu’elle soit restreinte à une liste de molécules qui n’en compterait que deux pour le moment – pegfilgrastim et somatropine – c’est un premier pas qui pourrait enfin lui permettre de voir le jour. Car la précédente tentative, actée par la LFSS 2014, n’est jamais entrée en application faute de décret. Le ministre de la Santé, Olivier Véran, reconnaît que la mesure prévue à la LFSS 2022 est « plus modeste qu’en 2014 », ce qui devrait justement permettre son entrée en vigueur, notamment grâce à la concertation préalable de toutes les parties prenantes.
La loi autorise donc le pharmacien à substituer un médicament biologique prescrit par un biosimilaire, dès lors que les deux spécialités figurent bien dans le même groupe biologique similaire et que le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance. Il devra inscrire le nom du médicament délivré sur l’ordonnance. Mais avant de pouvoir substituer un biosimilaire à un médicament biologique, les pharmaciens doivent attendre la publication, sous la forme d’un arrêté, de la liste des molécules substituables après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Plusieurs députés ont tenté d’introduire une date limite à cette première parution au « Journal officiel » mais les amendements proposés n’ont pas été validés.
Des incitations par voie conventionnelle
Cette liste pourra également préciser les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient. L’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) a tenté d’élargir la future liste de molécules substituables, en demandant que puissent y figurer celles incluses dans la liste créée pour les médecins dans leur avenant conventionnel n° 9 signé l’été dernier. Ces derniers sont en effet incités financièrement à prescrire certains biosimilaires. Mais le gouvernement préfère pour l’heure éviter tout chevauchement, ce qui exclut de fait étanercept, adalimumab, tériparatide, follitropine alpha, énoxaparine et insuline asparte.
En sus de la LFSS 2022 et de la future liste de molécules substituables, un encadrement de la substitution biosimilaire devrait également passer par la nouvelle convention pharmaceutique attendue dans les prochaines semaines. En effet, dans sa lettre de cadrage adressée au directeur général de l’assurance-maladie, Thomas Fatôme, le ministre de la Santé Olivier Véran a précisé que la future convention devait permettre « d’organiser la dispensation encadrée des médicaments biologiques similaires en proposant des incitations pour promouvoir leur usage auprès des patients tout en assurant le respect des conditions de substitution et d’informations ». Des incitations qui pourraient par exemple prendre la forme de rémunérations sur objectif de santé publique (ROSP) comme le prévoit l’avenant 9 des médecins pour les encourager à prescrire des biosimilaires.
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