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La substitution biosimilaire refait surface

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Publié le 10/11/2023

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Crédit photo : PHANIE

Évincés du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2024 quelques heures avant sa présentation en Conseil des ministres le 27 septembre dernier, les biosimilaires font leur retour par voie d’amendement au Sénat. Un motif de satisfaction pour l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), qui défend une substitution biosimilaire sur le modèle de la substitution générique.

Sortis par la porte, ils entrent par la fenêtre. Pourtant présents jusqu’à l’avant-dernière version du PLFSS 2024, avant la présentation du projet de loi en Conseil des ministres, les biosimilaires s’étaient vus congédiés du texte au motif que les mesures les concernant « relèvent du champ réglementaire ». Une explication loin de satisfaire les syndicats de pharmaciens. C’est donc avec satisfaction que l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) voit réapparaître le sujet via un amendement du sénateur Alain Milon qui devrait être examiné en séance plénière, entre le 13 et le 21 novembre.

Cet amendement n° 35 porté par le sénateur du Vaucluse et membre du parti Les Républicains, propose un article additionnel au PLFSS, après l’article 36 bis, afin de modifier le code de la santé publique et permettre une substitution biosimilaire « pleine et entière » du pharmacien, telle qu’elle existe pour les génériques. Ses arguments ? En premier lieu, les biosimilaires sont « une alternative sûre et efficiente aux médicaments biologiques de référence », comme en témoigne l’Agence européenne du médicament (EMA), en faveur d’une interchangeabilité automatique dès l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un biosimilaire. En second lieu, « l’expérience de substitution engagée l’année passée sur deux molécules (filgrastim et pegfilgrastim) » a démontré qu’ils sont une « vraie source d’économie pour la Sécurité sociale ».

C’est pourquoi le sénateur Milon, également médecin, estime qu’il convient « dès maintenant de prévoir une possibilité de substitution pleine et entière de tous les biosimilaires ». Et d’ajouter que « la possibilité pour le pharmacien de substituer un médicament biologique de référence prescrit par un médecin par son biosimilaire lorsque certaines conditions sont remplies apparaît comme un levier efficace pour contribuer à accroître la pénétration des biosimilaires ». Donc d’apporter des économies substantielles à l’assurance-maladie. Enfin, « une telle mesure permettrait également de gagner en lisibilité tant pour les professionnels de santé que pour les patients en mettant en place un dispositif de substitution clair et simple », peut-on lire dans la présentation de cet amendement.

Le président de l’USPO, Pierre-Olivier Variot, se félicite du contenu de cet amendement, permettant de supprimer « toute notion de liste » de biosimilaires substituables, et « espère qu’il sera retenu de manière définitive dans le PLFSS ».