L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la falsification de plusieurs certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF). « Les auteurs de ces falsifications ne sont pas connus de l'agence. L'ANSM a été interrogée par ses homologues d'une agence d'un pays tiers. C'est à cette occasion que les contrefaçons ont été constatées », précise-t-elle. L'Agence envisage de porter plainte contre X.
Ces faux certificats reprennent l’en-tête utilisé par l’Agence à des fins d’importation ou d’exportation de substances actives. Les substances concernées sont la théophylline anhydre et le nicotinamide. La première est utilisée dans la broncho-pneumopathie obstructive chronique (BPCO), la seconde pour la supplémentation en vitamine PP. L’ANSM parle d’une « recrudescence des cas observés dernièrement » tout en précisant que « les falsifications de ce type portées à la connaissance de l'ANSM restent rares ». Elle rappelle que « la vérification de l’authenticité des certificats doit être effectuée depuis la banque de données communautaire EudraGMDP, qui est librement accessible au public et à tous les laboratoires ». D’autant que, depuis le 15 avril dernier, l’instance ne délivre plus d’original signé et met en ligne systématiquement les certificats BPF émis à l’issue des inspections des établissements pharmaceutiques de fabrication ou d’importation.
Prélèvements sur site
Les médicaments produits en Europe doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée européenne et les unités de production appliquer les bonnes pratiques de fabrication de l’Union européenne. Pour la production hors Europe, le ministère de la Santé explique que le médicament « ne peut être autorisé et commercialisé en Europe que si le site qui le produit a été inspecté pour garantir la fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication, inspection qui se traduit par la délivrance d'un certificat BPF ». L’inspection est réalisée par l’ANSM ou ses homologues européens, voire par la direction européenne de la qualité du médicament (DEQP) du Conseil de l’Europe, qui évalue la conformité de la qualité des matières premières et, si les exigences sont satisfaites, octroie un « certificat de conformité à la pharmacopée européenne (CEP), valable pour toutes les AMM des médicaments composés de ces substances mis sur le marché de l'Union européenne ».
C’est pourquoi, dans tout dossier de demande d’AMM, les laboratoires doivent fournir tous les éléments décrivant la composition, la qualité et le mode de fabrication de la substance active. De plus, depuis 2011, la réglementation européenne impose aux fabricants la réalisation d'audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives entrant dans la composition de leurs médicaments. En cas de falsification ou de suspicion de falsification de médicament, le fabricant doit en informer immédiatement l'ANSM. L’Agence réalise des prélèvements sur site en France et dans les pays tiers afin de vérifier l’identification, le dosage et la pureté du principe actif. Elle contrôle chaque année plusieurs centaines de médicaments et une centaine de matières premières, elle cible des produits représentatifs du marché, qu'ils soient ou non fabriqués en France ou en Europe.
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