À la course aux vaccins, les États-Unis visent toujours la première place, quitte à confondre vitesse et précipitation. Le 31 août, l’agence américaine du médicament (FDA) a ainsi autorisé les versions adaptées des vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna, versions recommandées dès le 1er septembre par les Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC).
Les autorités avaient spécifiquement exigé, le 30 juin dernier, des candidats-vaccins adaptés aux sous-lignages BA.4 et BA.5. Alors qu’ils travaillaient depuis plusieurs mois sur plusieurs candidats monovalents ou bivalents mais n’incluaient pas encore les tout derniers sous-lignages dominants, les laboratoires ont soumis les versions demandées avec pour seul bagage scientifique des résultats précliniques encourageants. C’est pourquoi les experts de la FDA ont dû s’appuyer sur les données cliniques positives obtenues lors des essais sur les candidats vaccins ciblant le sous-lignage BA.1 pour approuver les versions visant BA.4-5. Une extrapolation qui n’entame en rien la sécurité de ces vaccins, affirme la FDA, cette procédure spécifique étant celle utilisée chaque année pour approuver les vaccins antigrippaux.
Autorisation accélérée
Si la sécurité n’est pas remise en cause, aucune preuve scientifique n’est disponible à ce jour permettant d’affirmer la supériorité des bivalents souche ancestrale + BA.4-5 aux bivalents souche ancestrale + BA.1 chez l'homme. C’est à partir de ce raisonnement que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé, le 1er septembre, l’approbation des vaccins bivalents ciblant le sous-variant BA.1. Devait suivre une autorisation accélérée pour « qu'ils puissent être déployés rapidement dans l'ensemble de l'Union européenne », a déclaré la Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides.
Les vaccins bivalents adaptés à BA.1 sont indiqués en dose de rappel aux personnes de 12 ans et plus, au moins trois mois après la précédente injection. L’EMA recommande l’administration des vaccins d’origine en primo-vaccination, les vaccins adaptés devant être, à ce stade, exclusivement utilisés en tant que booster. Quant aux candidats vaccins bivalents ciblant BA.4-5, l’un a démarré son évaluation par l’EMA (Pfizer-BioNTech) et l’autre doit prochainement lui être soumis. L’agence a indiqué début juillet réfléchir elle aussi à une procédure d’autorisation accélérée pour les vaccins adaptés, sur le modèle utilisé pour les vaccins contre la grippe : « Les données cliniques générées par les vaccins bivalents souche historique et BA.1 vont faciliter l’évaluation et l’autorisation de futurs vaccins adaptés. »
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