L’agence du médicament a décidé de renforcer la pharmacovigilance des analogues du GLP1, médicaments indiqués dans le diabète de type 2 ou l’obésité, et dont l’usage devrait augmenter fortement dans les années à venir.
Ozempic, Byetta, Trulicity, Victoza dans le diabète, ou Saxenda, Wegovy dans la perte de poids… Face aux prescriptions d’analogues du GLP1 qui devraient augmenter, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va renforcer sa vigilance sur d'éventuels effets indésirables graves liés à ces médicaments. « Environ 700 000 personnes en sont traitées par analogues du GLP1, on va arriver très rapidement au million, et l'utilisation de ces molécules va encore augmenter dans les années à venir », a déclaré le Dr Isabelle Yoldjian, directrice médicale au sein de l'ANSM. Or « une forte utilisation peut faire apparaître plus largement des risques jusqu'alors très rares ou montrer que des risques connus sont plus graves qu'envisagé ».
Toutefois, à ce jour, l’ANSM a recensé peu de cas d’effets indésirables graves liés à l’utilisation de ces spécialités, « sans doute en raison des tensions importantes d'approvisionnement qui ont contraint l’ANSM à restreindre leur utilisation », justifie l’instance. Néanmoins, « lorsque ces tensions prendront fin, un plus grand nombre de patients pourront avoir accès aux traitements, ce qui pourrait entraîner une nette augmentation des cas d'effets indésirables graves ».
Pour en savoir plus, le groupement Epi-Phare - qui rassemble l'ANSM et l'assurance-maladie -, en collaboration avec un centre de Bordeaux, a donc lancé des études pharmaco-épidémiologiques sur ces médicaments. « Le travail va se développer sur trois ans et, s'il débouche dans l'intervalle sur des découvertes de risques, il permettra d'agir rapidement », explique le Dr Yoldjian. Ces études examineront les évènements gastro-intestinaux rares mais graves, dont la pancréatite, l’occlusion intestinale, la gastroparésie (paralysie de l’estomac qui entraîne un retard de sa vidange). Elles estimeront également la fréquence des risques liés à l'anesthésie pour les patients traités par analogues du GLP1, notamment de pneumopathies d'inhalation (lorsque des aliments passent dans les voies respiratoires). Le programme étudiera aussi la possibilité d’un risque accru d’idées suicidaires pour ces patients, car le lien avec le traitement n’a pas pu être établi à ce jour. Enfin, des études porteront sur la surveillance d’effets indésirables à long terme, actuellement non-connus ou très rares, comme le risque de cancer de la thyroïde ou de cancer gastro-intestinaux.
L'ANSM a aussi réitéré ses avertissements sur des stylos injecteurs « obtenus en dehors du circuit légal et sécurisé », dans le sillage d'alertes de l’Agence européenne du médicament et de l'OMS sur des stylos faussement étiquetés comme étant de l'Ozempic.
En France, selon les estimations de l’assurance-maladie, 1,5 % des patients prenant des analogues du GLP1 sont considérés en situation de mésusage. Une proportion probablement sous-estimée car elle ne prend en compte que les médicaments dispensés en pharmacie et remboursés.