Des rumeurs qui alimentent une nouvelle crise de confiance

Qui veut la peau des génériques ?

Publié le 13/12/2012

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Les génériques sont, une fois de plus, sous les feux de l’actualité. Face à leurs détracteurs qui ne désarment pas, le GEMME annonce une grande campagne de communication pour rétablir la vérité. Au même moment, un sondage montrant une méfiance de plus en plus grande des Français à l’égard des génériques conduit le directeur général de l’Agence du médicament, le Pr Maraninchi, à rappeler qu’il ne s’agit pas de médicaments au rabais, et qu’ils subissent même davantage de contrôles que les princeps.

Face à la désinformation, l’Agence du médicament défend la qualité des génériques et le GEMME...
Crédit photo : S TOUBON

C’EST devenu une habitude. Régulièrement, des doutes sont émis insidieusement, ici ou là, sur la qualité des génériques ou sur l’origine de leurs principes actifs, alimentant la méfiance des patients. Une défiance que constatent quotidiennement les pharmaciens, malgré le puissant levier de la loi tiers payant contre génériques. « Certains intervenants ont une nouvelle fois exprimé des inquiétudes à l’égard de la qualité des médicaments génériques. Ces détracteurs, qui nient l’intérêt des médicaments génériques, défendent très certainement des intérêts contraires et, malheureusement, leurs messages erronés sont très largement diffusés », observe le GEMME. Pour l’association des laboratoires de génériques, « l’expression de ces "craintes" ne s’appuie en effet sur aucun élément factuel : depuis plus de 10 ans, la qualité et l’efficacité du médicament générique en France n’ont jamais été remises en cause par les autorités de santé. La France peut ainsi se féliciter d’avoir un modèle de développement du médicament générique particulièrement sûr, modèle qui s’est toujours appuyé sur des critères de santé publique ».

Constatant que les interrogations portent aujourd’hui principalement sur l’origine des principes actifs et la fabrication des médicaments génériques, le GEMME rappelle que « 95 % des médicaments génériques dispensés en France sont fabriqués en Europe et 55 % en France ». Et que les obligations et les niveaux de contrôle sont les mêmes pour tous les laboratoires, quel que soit le médicament, générique ou princeps. Dans ce contexte, les laboratoires pharmaceutiques, qu’ils soient génériques ou princeps, contrôlent toutes les étapes de la fabrication selon les critères de Bonne Pratique de Fabrication définies par les autorités de santé européennes.

« Ces dernières années, le contrôle et les audits réguliers permettant de maîtriser la qualité des matières premières entrant dans la composition des médicaments, quels que soient leur statut et leur origine géographique, ont également été renforcés. Il est tout à fait rassurant de constater que, depuis plus de 10 ans, les contrôles des laboratoires, de l’AFSSAPS puis de l’ANSM ont permis de prévenir tout problème sur les spécialités génériques en France, souligne le GEMME. Ainsi, la réglementation européenne a déjà pris en compte et anticipé cette question de l’origine des principes actifs en intégrant l’obligation pour toutes les substances actives utilisées dans la fabrication des médicaments d’être fabriquées selon les critères européens de bonne fabrication. La mise en place d’une politique industrielle pour relocaliser en France ou en Europe la production de médicaments et pour permettre une autosuffisance en matières pharmaceutiques actives essentielles ne semble pouvoir être que le résultat d’une volonté politique européenne. »

Après avoir longtemps hésité, comptant, en vain, sur une initiative des pouvoirs publics pour tordre le cou aux rumeurs et rétablir la vérité, les laboratoires de génériques ont décidé de prendre le taureau par les cornes. Face aux campagnes de dénigrement, et au regain de méfiance actuel qu’elles engendrent, ils vont prochainement engager une vaste opération d’information sur le générique auprès du grand public. « Cette nouvelle manifestation d’une crise de confiance sur le médicament générique justifie pleinement la très puissante campagne de communication qui sera lancée par le GEMME début 2013 », annonce en effet l’association.

Les génériques plus contrôlés que les princeps.

Les génériques ne sont pas des « médicaments au rabais » et font même l’objet de plus de contrôles que les médicaments d’origine, affirme de son côté le directeur général de l’agence du médicament (ANSM).

Réagissant au sondage de l’IFOP faisant apparaître une défiance grandissante des Français vis-à-vis des génériques (voir encadré), le Pr Dominique Maraninchi regrette la « désinformation » et les « contre-vérités » qui circulent en ce qui concerne leur efficacité et leur sécurité. « On inspecte et on contrôle plus les génériques parce qu’il y a des doutes dans la population », indique-t-il, précisant que les contrôles portent principalement sur le produit fini. Il indique également que les sites de fabrication de génériques sont inspectés tous les deux ans, contre cinq ans pour les sites de fabrication des médicaments sous brevet.

Parmi les actions menées au cours des quatre dernières années par l’agence du médicament, il cite le contrôle de 1 065 génériques, dont 3 % ont été interdits après avoir présenté des défauts de qualité, ainsi que de 700 lots de matières premières. Il mentionne également le contrôle l’an dernier des génériques du Plavix, qui a montré qu’ils étaient « strictement identiques au princeps ».

Mais le Pr Maraninchi reconnaît que, si le produit fini est encore souvent produit ou assemblé en France ou en Europe, les matières premières utilisées dans les génériques, comme dans les médicaments brevetés, proviennent de plus en plus fréquemment de pays comme la Chine ou l’Inde, sans préciser quel pourcentage de matières premières provenait d’Asie, mais tout en rappelant que l’ANSM avait « l’obligation d’assurer la traçabilité » de tous les médicaments.

J.G.