« D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament », lit-on sur le site Internet de l'ANSM. « Compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, nous estimons que leur rapport bénéfice/risque est défavorable. En conséquence, nous envisageons de suspendre les AMM en France des sirops contre la toux à base de pholcodine », est-il précisé.
Les sirops concernés sont le Dimétane sans sucre (Biocodex), le Biocalyptol et le Biocalyptol sans sucre (Zambon) et la Pholcodine (Biogaran).
Vigilance en anesthésie-réanimation
L'ANSM appelle les médecins anesthésistes-réanimateurs à demander à leurs patients s’ils ont déjà consommé ce type de sirop, et plus largement, les médecins et pharmaciens à expliquer aux patients concernés le risque de réaction croisée aux curares en cas d’anesthésie générale.
Quant aux patients, ils sont invités à signaler l’utilisation, même ancienne, de ce type de sirops s'ils sont amenés à subir une anesthésie générale, et à l'inscrire dans Mon espace santé. Il n'y a en revanche aucune surveillance particulière à mettre en place.
Sous ordonnance depuis 2011
Depuis 2011, les sirops à base de cet opioïde, utilisés pour calmer les toux sèches et d'irritation chez les adultes et certains enfants (plus de 30 mois et plus de 15 kg), ne peuvent être délivrés que sur ordonnance en France. Ce possible risque était en effet suggéré par une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques en France et des données publiées en Norvège et en Suède. Mais une évaluation européenne avait maintenu sur le marché ces médicaments, en décembre 2011, en raison du faible niveau de preuve.
La France avait alors commandé une étude de sécurité pour recueillir davantage de données. Les résultats préliminaires confirment une association significative entre la prise de ces médicaments et le risque de réaction anaphylactique aux curares et conduisent l'ANSM à demander la suspension de leurs AMM.
En avril 2020, l'Agence française avait déjà recommandé de ne pas les utiliser pour le traitement symptomatique de la toux, dans le contexte de l'épidémie de Covid. Et en janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces sirops pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares.
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