La percée des biosimilaires

La course aux médicaments biologiques… à moindre coût

Publié le 03/12/2012

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Numéro un mondial des biosimilaires, Sandoz se réjouit de l’importance que prennent ces nouveaux médicaments dans les stratégies d’accès aux soins au niveau mondial. Autrefois seul dans la course, il a une longueur d’avance sur les concurrents qui s’intéressent désormais au marché.

De notre envoyée spéciale

KUNDL EST UN VILLAGE autrichien de moins de 4 000 âmes, situé dans la région du Tyrol, au milieu des montagnes. À proximité des stations de ski, la commune est connue pour ses fameuses gorges, les Kundl Klamm, sa randonnée du dragon et… l’implantation de l’usine de médicaments biologiques de Sandoz. Le numéro 2 mondial des génériques, filiale de Novartis, est aussi le numéro 1 des biosimilaires, des génériques injectables, des produits ophtalmiques et dermatologiques, des antibiotiques.

Dans ce cadre pittoresque, le directeur général de Sandoz Biopharmaceuticals, Ameet Mallik, rappelle comment les médicaments biologiques ont peu à peu occupé une place essentielle dans l’arsenal pharmaceutique. « On estime que les médicaments biologiques représentent 30 % du pipeline de l’industrie. En 2017, sept médicaments du top 10 mondial seront d’origine biologique, et les ventes de ces médicaments devraient atteindre les 170 milliards de dollars. Mais le coût de ces produits est devenu un problème. » Ainsi, seulement 50 % des patients atteints d’arthrite rhumatoïde sévère en Europe, aux États-Unis et au Japon, ont accès à ces médicaments. Car le coût quotidien d’un médicament biologique est « 22 fois plus élevé qu’un traitement chimique classique ». C’est pour réduire les coûts et améliorer l’accès à ces traitements que les biosimilaires ont vu le jour. « Le marché mondial des biosimilaires va exploser dans les années à venir. En 2011, son chiffre d’affaires était de 500 millions de dollars, il sera de 2 à 3 milliards en 2015 et supérieur à 15 milliards de dollars en 2020 », affirme Ameet Mallik.

Copie parfaite.

Lorsque le brevet du médicament d’origine tombe dans le domaine public, des copies peuvent être proposées. Mais, contrairement à un générique, un biosimilaire ne peut être une copie conforme. Les substances biologiques sont des molécules complexes, tant par leur taille que par leur formule chimique. Joerg Windisch, directeur scientifique de Sandoz Biopharmaceuticals, indique ainsi que « la protéine filgrastim est 105 fois plus grande que la molécule de l’acide acétylsalicylique et les anticorps monoclonaux sont 833 fois plus grands ! » Ces substances sont issues de systèmes biologiques vivants qui présentent des sources de variabilité inhérente à leur nature. Ainsi, deux lots d’un même médicament biologique ont de forte chance de ne pas être parfaitement identiques. Alors, que dire d’une copie de ce médicament ? Autre différence entre génériques et biosimilaires : leur coût – 2 à 3 millions de dollars pour le premier, 100 à 250 millions de dollars pour le second – et leur temps de développement – entre deux et trois ans pour le générique, de sept à huit ans pour le biosimilaire.

L’approche générique étant inapplicable aux copies de médicaments biologiques, un autre concept a été développé au début des années 2000 : la biosimilarité. Pour être déclaré biosimilaire, le médicament doit être comparable au médicament d’origine dans ses propriétés physico-chimiques et biologiques, pharmacodynamique et toxicologique, et cliniques (tolérance et efficacité). Là encore, la différence est forte avec le générique, dont le développement clinique s’appuie exclusivement sur des études de bioéquivalence. Les biosimilaires ne sont ni substituables, ni interchangeables. Ils sont en principe autorisés pour traiter les mêmes maladies que le médicament de référence, mais ils peuvent aussi avoir moins d’indications, faute d’études probantes d’efficacité et de sécurité.

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