Contrairement au médicament, la commercialisation du DM (dispositif médical) n’est pas conditionnée à l’octroi d’une AMM (autorisation de mise sur le marché). Elle n'en est pas moins encadrée par un dispositif réglementaire et administratif de plus en plus exigeant. « Selon la classe du DM, les conditions de commercialisation diffèrent. Pour les DM de classe I en général, une auto-certification suffit. Pour les autres classes, les dossiers doivent obligatoirement être évalués par un organisme notifié, qui délivre un certificat de marquage », explique Marie-Paule Serre. Toute commercialisation doit être déclarée à l’ANSM. Le règlement européen 2017/745 pose de nouvelles bases légales pour le DM, en remplacement des directives européennes de 1993 et 2007. Il est entré en vigueur en mai 2021, et les fabricants disposent d’une période de transition jusqu’en mai 2024 pour se mettre en conformité. « Selon ce règlement, de nombreux DM changent de catégories et les exigences sont renforcées. Par exemple, les sirops « contre la toux » passent de la classe I à la classe III », commente Luc Besançon. Concrètement, pour ces produits, l’autocertification ne suffit plus ; ils doivent être évalués par un organisme notifié et, au-delà de 2024, les produits DM qui ne seront pas conformes au règlement de 2017 ne pourront plus être commercialisés. « Avec ce nouveau règlement, le niveau d’exigence de mise sur le marché d’un DM se rapproche de plus en plus de celui des médicaments. Plus la classe est élevée, plus ce niveau est important, imposant de fournir des données d’évaluation clinique, préclinique et de sécurité », relèvent les deux experts.
DM et médicament : une convergence réglementaire et administrative
Par
Publié le 30/11/2021
- 0 RéactionsCommenter
- Partager sur Facebook
Facebook
- Partager sur X
X
- Partager sur Linkedin
Linkedin
- Partager par mail
Mail
Article réservé aux abonnés
David Paitraud
- 0 RéactionsCommenter
- Partager sur Facebook
Facebook
- Partager sur X
X
- Partager sur Linkedin
Linkedin
- Partager par mail
Mail
Source : Le Quotidien du Pharmacien