AFSSAPS : les génériques aussi fiables que les princeps

Publié le 28/05/2009

Les génériques sont sécurisés, comme tout autre médicament, a rappelé aujourd’hui l'Agence française de sécurité des produits de santé (AFSSAPS), qui est souvent interrogé à ce sujet par des journalistes. Un générique doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, au même titre que le princeps auquel il se réfère. Il est soumis à des procédures de contrôle et d'inspections analogues, a expliqué l’AFSSAPS. Près de 1 300 demandes d'AMM ont été déposées en 2008 pour des médicaments génériques, avec un taux de rejet d'environ 10 %. L’un des motifs de rejet est la non-conformité des essais de bioéquivalence, les seuls qui soient nécessaires à l'autorisation des médicaments génériques. « Seule une infime proportion des essais de bioéquivalence soumis à l'AFSSAPS est réalisée en France, a précisé l'agence. Une minorité est réalisée en Europe et la plupart en Amérique du Nord, en Afrique du Sud et, de plus en plus, en Inde ». L’an dernier, l'agence a inspecté 9 essais de bioéquivalence dans 5 sociétés différentes, toutes situées en dehors de l'Union européenne.

Quotipharm.com, le 28/05/09